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UDI
SSCC Online UCC/EAN128 online UDI

 

UDI - Unique Device Identification

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L'UDI (Unique Device Identification) est un système visant à fournir un identifiant unique aux dispositifs médicaux. Initié par la Food and Drug Administration des États-Unis et devenu une loi dans ce pays le 27 septembre 2007, il est également repris par la Commission européenne, ainsi que par d'autres régulateurs.

L'UDI doit assurer la traçabilité, grâce à un code unique identifiant tout dispositif médical tout au long de son cycle de vie, afin d'offrir une sécurité accrue pour le patient. Il doit également rendre la contrefaçon plus ardue et simplifier les procédures de rappel de produits et autres demandes d'actions correctives décidées par les autorités en charge de la santé publique.

Chaque dispositif devra porter une étiquette sur laquelle apparaîtra un code mentionnant l'identifiant du producteur et du produit (le GTIN), son numéro de lot et/ou son numéro de série, sa date de péremption et/ou sa date de production.
L'IMDRF (International Medical Device Regulator Forum), la Food and Drug Administration et la Commission européenne se sont accordés pour que l'UDI utilise le standard GS1 - EAN 128.

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